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新版ISO9001:2015草案解构

点击:时间:2015-05-18 17:51:37
ISO 9001:2015 版本将于9月公布实行
作为专门负责ISO 9001及ISO 9004等标准的ISO/TC176/SC2技术委员会主席倪国夫博士,对ISO 9001:2015 版本作重点阐释。
新版本的修订重点:
●新修订版的ISO 9001将会以ISO联合技术协调小组编写的“高阶架构”及“相同文本”方式编写,并作为《ISO指引》中的“附件SL”出版(可透过以下网址免费下载:http://www.iso.org/sites/directives/directives.html),方便机构能透过实行一个综合管理体系,同时达到多个国际标准(包括《ISO 9001质量管理体系》、《ISO 14001环境管理体系》、《ISO 27001信息安全管理体系》、以及将取代OHSAS18001的《ISO 45001健康和安全管理体系》等)。
●为了让服务行业更容易掌握,新版本对相关的词汇和内容进行修改,例如补充了“服务设计及开发”和“量度工具”的要求,以及把“产品”一词扩阔为“产品及服务”等。
●更强调“过程方法”的实行。“过程方法”即透过管理过程以取得理想的效果(在ISO 9001中,即为客户提供“质素稳定和合格的产品”),其应用在ISO 9001的2000和2008年版本中取得了显著的成效。
●将“风险管理思维”贯通整个管理体系,要求机构了解其活动所涉及的风险(及机遇),并尽可能降低生产出不合格产品(及服务)的风险。虽然,现时质量管理体系的所有过程已按“策划——执行——检查——行动”的模式执行,但为了达到更高的目标,某些过程应受到更严谨的监控。其实,新版ISO 9001并非要求所有机构实行正式的风险管理措施,而是推广“风险管理思维”,即“质性”地管理风险(某些机构则是“定量”地管理),并在规划及监控个别活动及过程的时候,调整风险管理的力度和形式。
其他重要修订
·不再需要指定“管理者代表”
当然,现时的管理者代表不会因此而失业,他们仍需要于各部门维持管理体系的运行,只是在旧有的模式中,我们发现某些机构的领导层把管理体系的责任交给管理者代表全权处理,较少领导他们的工作;而新修订版则对领导层有更多要求,确保他们领导机构各阶层推行工作。新修订版会容许领导层将部分责任委托给其他人员,但他们仍须承担机构整体的监督和领导工作。
·不再需要“质量手册”现时许多机构已将质量管理体系的资料上传至公司内部网络,并融入环保或职业安全健康管理等其他元素,因此,新修订版不再要求机构制作一本实质的“质量手册”。当然,某些机构基于行业、客户或个别的需要,仍可选择制作。
·不再有“预防措施”的独立条文
这并非说预防措施不再重要!相对的,如何预防问题发生已经成为新修订版ISO 9001的焦点,而“预防措施”则融入“风险思维”的概念中,要求机构在整个管理体系均加入风险的考虑,并尽可能避免生产出不合格产品及服务的情况。另外,过去我们发现不少机构会把“纠正”、“纠正措施”、“预防措施”等词汇混淆,因此新修订版已把这些词汇简化。
新版中“条文10”所列出的要求:
·如发生不符合项需进行处理,必要时应:
进行控制及纠正措施,并处理其引致的后果
·评估是否需要消除“不符合项”的问题根源,以防止问题再次发生或导致更多其他问题,所需程序包括:
审视不符合项的细节
判断发生的原因
判断是否存在或有可能出现其他类似的不符合项
最后,ISO合格评定委员会(ISO/CASCO)及国际认可论坛(IAF)已同意新版推出后有三年的过渡期,在此期间,2008年版的证书仍然有效,机构将拥有充足的时间调整其管理体系。
撰文:倪国夫博士(Dr Nigel H. Croft)
国际标准化组织质量体系技术委员会(ISO/TC176/SC2)主席香港质量保证局技术总监